Nội dung câu hỏi:  Khách hàng muốn mở một hiệu thuốc nhưng chỉ có tiền, không có bằng cấp dược sĩ, vậy thuê người khác đứng tên được không. Trình tự thủ tục và cơ sở pháp lý như thể nào để đủ điều kiện mở môt hiệu thuốc tây để bán.

Trả lời

Cảm ơn anh/chị đã tin tưởng và gửi câu hỏi tư vấn đến Công ty Luật Hợp danh FDVN, chúng tôi xin trả lời câu hỏi tư vấn của anh/chị như sau:

Thứ nhất, về việc lựa chọn hình thức kinh doanh của hiệu thuốc

Với nội dung yêu cầu tư vấn về thủ tục mở hiệu thuốc của anh/chị, chúng tôi xác định hình thức kinh doanh thuốc của anh/chị là cơ sở bán lẻ thuốc.

Theo điểm đ, Khoản 2, Điều 32 Luật dược 2016: “Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.” Với mỗi hình thức này, điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định cụ thể tại Điều 18 Luật Dược 2016 như sau:

Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

+ Điểm a Khoản 1 Điều 13: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

+ Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều 13: a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này.

+ Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13: a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

+ Điểm c Khoản 2 Điều 13: 2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây: c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Như vậy, căn cứ các quy định nêu trên, trường hợp anh/chị muốn mở một hiệu thuốc nhưng không có bằng cấp dược sĩ thì chỉ cần có người đáp ứng đủ các điều kiện chịu trách nhiệm về chuyên môn thì anh/chị có thể lựa chọn một trong các hình thức cơ sở bán lẻ thuốc dưới đây:

  • Nhà thuốc nếu có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
  • Quầy thuốc nếu có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
  • Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền nếu có một trong các văn bằng chuyên môn sau: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ), Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền, Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Thứ hai, về trình tự thủ tục mở hiệu thuốc

I – Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Điều 33 Luật dược 2016 quy định như sau:

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

  1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

… d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;…

  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này..

+ Điều 11: Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược: 1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; 2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

  1. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên
  2. Hồ sơ

Căn cứ theo khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều  32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP

– Tài liệu kỹ thuật bao gồm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Các tài liệu này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

  1. Thẩm quyền: Giám đốc Sở y tế

Khoản 2 Điều 37 Luật dược 2016 quy định về thẩm quyền như sau:

Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

  1. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

+Điểm đ Khoản 2 Điều 32: đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Theo quy định trên thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc là Giám đốc Sở y tế.

  1. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được tiến hành như sau:

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Sở y tế thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế  có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở y tế  trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

– Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở y tế  có văn bản thông báo lần 2 cho cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 4: Đánh giá thực tế cơ sở đối với cơ sở chưa đánh giá thực tế.

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng điều kiện về cơ sở kinh doanh, Sở y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sở y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

  1. a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  2. b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
  3. c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

* Lưu ý:

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở y tế  có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt.

  1. Phí

Căn cứ Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, các khoản phí (nếu có) khi tiến hành thủ tục mở cơ sở bán lẻ thuốc gồm:

– Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP): 14.000.000 đồng/ lần thẩm định

– Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc thuốc (GDP) là: Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định. Đại  lý: 1.000.000 đồng/lần thẩm định

– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1000.000 đồng/lần thẩm định. Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng.

II – Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Hiện nay, cơ sở bán lẻ thuốc chủ yếu là cơ sở kinh doanh theo hình thức hộ gia đình nên các thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thực hiện theo Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp và Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp. Khi các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng đủ điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì thực hiện thủ tục sau.

Điều 71 Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp quy định về hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký hộ kinh doanh như sau:

  1. Hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh

– Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh (Mẫu giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh kèm theo Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp).

– Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình.

– Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập.

  1. Trình tự thực hiện thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh

– Hộ kinh doanh nộp 1 bộ hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc gửi qua đường bưu điện.

– Cơ quan đăng ký kinh doanh tiếp nhận hồ sơ và trao giấy biên nhận cho hộ kinh doanh.

– Cơ quan đăng ký kinh doanh xem xét tính hợp lệ của hồ sơ và trong thời hạn 3 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh hoặc thông báo bằng văn bản cho hộ kinh doanh để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu xem xét thấy hồ sơ không hợp lệ.

  1. Phí đăng ký thành lập hộ kinh doanh: 100.000 đồng/lần (quy định tại Biểu mức thu phí, lệ phí ban hành kèm theo Thông tư số 176/2012/TT-BTC)

Thứ 3, về vấn đề thuê bằng dược sĩ

Luật dược sĩ 2016 quy định như sau:

Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

… 9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược. …

Điều 30. Quyền của người hành nghề dược

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định….

Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại Khoản 3 Điều 30 của Luật này.

  1. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa Điểm kinh doanh dược….

Việc anh/chị  muốn mở hiệu thuốc thì phải đáp ứng nhứng điều kiện nhất định đã nêu ở trên và bản thân anh/chị không thể nào tự đứng tên để mở tiệm thuốc được. Mặt khác, căn cứ các quy định nêu trên, việc thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược là hành vị bị nghiêm cấm theo quy định của pháp luật.

Như vậy, để hợp pháp hóa việc mở hiệu thuốc thì anh/chị có thể để người có đủ điều kiện để hành nghề dược, tức người chịu trách nhiệm về chuyên môn của cơ sở kinh doanh theo các tư vấn nói trên đứng tên cho cơ sở kinh doanh của mình. Khi đó, yêu cầu của người chịu trách nhiệm về chuyên môn của cơ sở kinh doanh là phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trường hợp vắng mặt thì được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định. Đồng thời, người chịu trách nhiệm về chuyên môn của cơ sở kinh doanh của anh/chị chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược.

Theo CVPL Hương Sen